《梓夢科技》
中國藥典CHP-0904可見異物檢查法中規(guī)定:可見異物系指存在于注射劑,眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長度通常大于50um注射劑,眼用液體制劑和無菌原料藥等應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)星管理規(guī)范(GMP)條件,產(chǎn)品在出廠前要選擇適宜的方法--檢查并剔除出不合格的產(chǎn)品。
因為藥物中的可見異物顆粒的存在不僅影響藥液質(zhì)量,影響產(chǎn)品的申報和上市,嚴重的還會影響患者的身體健康,甚至危及生命,藥物中的可見異物按來源一般可以分為外源性,內(nèi)源性和有雜質(zhì),各類雜質(zhì)對藥物的影響也不盡相同,其中以外源性雜質(zhì)對藥物的影響最大,中國藥典中規(guī)定的可見異物檢查法有燈檢法即目視法和光散射法。
隨著生物制藥的蓬勃發(fā)展,可見異物顆粒的問題也越發(fā)受到企業(yè)和國家的關注。燈檢法不適用的品種,如用深色透明容器包裝或液體色澤較深(一股深于各標準比色液7號)的品種可選用光散射法?;炜h劑,乳狀液型注射劑和滴眼液不能使用光散射法,要使用燈檢法。
A.帶有遮光板的日光燈光源(光照度可在1000-4000Lx范里內(nèi)調(diào)節(jié));
B.不反光的黑色背景;
C.不反光的白色背景和底部(供檢查有色異物);
D.反光的白色背景(遮光板內(nèi)側(cè))。
本產(chǎn)品是根據(jù)《中國藥典》對可見異物檢查項目第一法檢查要求設計生產(chǎn)的。其結(jié)構(gòu)原理是:采用目視法來對藥物溶液及其原料可見異物檢查,在均勻燈光照射下,觀察可見異物,具體測試方法見下文。
技術參數(shù):
?采用最新LED燈珠板和遮光裝置組成的光路系統(tǒng)消除了頻閃,照度可調(diào),提高了目測分辨率,并減少視覺疲勞。
?采用電子照度計,讀數(shù)直觀,穩(wěn)定可靠,檢測時間可任意設定。
?功率:60W?照度范圍:1000—12000LX?時限范圍:1—999S任意設定
?尺寸:長55cm、高45cm、寬18cm
?可以選擇白光和紅光?色溫6000K